《医疗器械网络销售质量管理规范》：自2025年10月1日起施行，涵盖总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理、附则四章50条，为药监部门和企业提供可操作性强的规范要求，指导企业落实主体责任，促进行业健康发展。
《2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划》：含41项第三类医疗器械注册审查指导原则制定计划、14项第三类医疗器械注册审查指导原则修订计划、27项第二类医疗器械注册审查指导原则制定计划、29项第二类医疗器械注册审查指导原则修订计划，共计111项。
《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》：进一步明确适用范围，细化移动医疗器械定义，强调基本原则包括基于技术特征、风险导向和全生命周期质控，新增对外部软件环境开放性等多方面的技术考量要求。
《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》：自公布之日起施行，涉及1047项医疗器械产品，其中Ⅱ类产品项目838项、Ⅲ类产品项目207项、Ⅱ/Ⅲ类项目2项，相较于2023年版，新增28项。
《2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》：涉及366个医疗器械产品的分类界定结果，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品73个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品148个，建议按照Ⅰ类医疗器械管理的产品33个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品19个，建议视具体情况而定的产品30个，建议不作为医疗器械管理的产品56个，建议不单独作为医疗器械管理的7个。
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