近日，我国医疗器械行业在项目管理体系升级方面取得显著进展，围绕研发、注册、生产、上市后监测全链条，以新版生产质量管理规范落地为契机，推动项目管理向合规化、数智化、全周期闭环转型，助力产业高质量发展与临床供给提质增效。 当前，医疗器械行业正...
随着医疗技术的飞速发展和行业竞争的日益加剧，医疗器械行业的库存管理正迎来新一轮变革。作为连接生产、流通与临床使用的核心环节，库存管理的效率与质量，直接关系到行业运营成本控制、服务保障能力及市场竞争力，当前越来越多行业主体开始聚焦库存管理优化...
近日，记者从相关监管部门及行业研讨会上获悉，为严格落实医疗器械安全监管责任，规范三类医疗器械企业生产经营行为，保障人民群众生命健康安全，我国正以“全生命周期管控”为核心，持续完善三类医疗器械企业管理制度体系，强化监管执法力度，推动企业合规升...
2026 年开年以来，我国医疗器械行业迎来政策升级、技术突破、产业扩容三重利好。国家药监局、医保局密集出台监管与价格支持举措，第 93 届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在沪落幕，全球首款侵入式脑机接口、全影像 AI 手术机器人等一批 “...
近日，围绕医疗器械质量安全监管与生产质量管理升级，行业多项质检管理举措密集落地，以风险分级、全程溯源、标准从严为核心的质量管控体系进一步完善，推动行业向规范化、高质量发展，切实保障公众用械安全有效。 当前，医疗器械质量监管正从 “事后抽检...
当前，我国医疗器械行业进入监管升级、产业集中、创新提速的关键周期。在新版医疗器械生产质量管理规范落地、唯一标识全域实施、上市后警戒与召回管理持续强化的背景下，跨区域、多板块、全产业链布局的集团型企业，正以统一管控、合规前置、数智赋能、协同增...
随着医疗设备更新浪潮迈入市场主导的2.0时代，叠加多项扶持政策的精准落地，我国医疗器械领域的小微企业正突破发展瓶颈，凭借技术创新、模式升级实现突围，成为推动行业高质量发展的重要新生力量，为医疗器械产业注入多元活力。 近年来，国家及地方层面持...
2026 年第一季度，全球医疗器械行业在技术创新与政策规范的双重驱动下稳步前行，多款具备自主知识产权的高端器械实现临床突破，行业监管体系持续完善，精准医疗、微创化、智能化成为发展核心趋势，为行业高质量发展注入强劲动力。 一、核心技术领域实现...
近年来，随着医疗技术迭代加速、集采政策深化推进及基层医疗需求扩容，医疗器械行业供应链体系正面临前所未有的挑战与机遇，库存管理与物流配送作为连接生产端与临床端的核心纽带，其精细化水平直接关系到行业高质量发展与临床医疗安全，成为行业转型升级的关...
近期，医疗器械行业合规监管持续升级，多项新规进入落地关键期，企业合规管理进入体系化、数字化新阶段。 一、射频医美器械全面 “持证上岗” 4 月 1 日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品正式纳入第三类医疗器械强监管，未取得注册证不得生产、进...
