医疗器械流通环节数字化建设热度持续走高，冷藏体外诊断试剂、生物样本、温控类医用耗材等特殊品类的全程冷链数字化管控方案落地节奏明显加快。产业链上下游企业正在打通生产端、第三方物流服务商、经销商、医疗机构之间的数据壁垒，搭建统一的供应链数字看板...
新版医疗器械生产质量管理规范持续落地执行，叠加集采带来的成本压力，医疗器械生产领域数字化转型正式进入深水区。不少企业启动洁净车间智能化改造，完成产线物联网部署、生产过程自动采集、电子化批记录、无纸化质量平台上线，打破长期存在的多系统数据孤岛...
近年来，医疗器械监管数字化改革持续向纵深推进，医疗器械唯一标识（UDI）的应用场景不再局限于注册赋码、标签打印等基础环节，逐步沿着生产、仓储、分销流通、院内领用、临床使用、不良事件监测、产品召回等链路全面延伸，越来越多市场主体完成 UDI ...
近日，新一轮医疗器械集中带量采购开启招标信息征集工作，面向市场开放申报通道，覆盖多类临床使用量大、需求稳定的医用耗材与器械品种，采购工作进入正式申报阶段。 本次集采以临床实际使用需求为基础，前期已完成用量摸排，确定采购规模与采购周期。采购范...
近期行业调研显示，伴随 UDI 制度持续深化、GMP 飞行检查常态化以及集采市场竞争加剧，国内医疗器械生产与经营企业的 ERP 选型思路正在告别通用制造业 “重进销存、重财务核算” 的传统标准，转向以法规合规、全链路追溯、质量一体化为核心的...
近日，随着医疗器械集采常态化落地、UDI 唯一标识制度持续深化推进，叠加 GMP、GSP 监管持续趋严，国内医疗器械生产企业加速供应链体系升级，通过供应商分级管理、全链路数字化追溯、产销协同计划、质量风险前置管控等举措，构建合规、稳定、低成...
随着医疗器械唯一标识制度阶段性实施窗口临近，2027 年将迎来国内医疗器械监管合规的重要时间节点，行业全生命周期追溯、质量体系、注册备案、流通临床协同监管等多维度规则集中落地，倒逼产业链主体加快数字化改造与合规能力升级，监管模式由单点管控转...
近年来，随着医疗器械唯一标识（UDI）全面落地、GMP/GSP 飞行检查常态化、集采持续推进，国内医疗器械产业加速从规模扩张转向高质量发展。作为企业数字化核心底座，ERP 系统正在跳出传统 “进销存 + 财务” 的通用框架，向着合规内嵌、全...
近日，国内医疗器械制造企业完成生产数字化体系升级，打通研发、物料管理、洁净车间生产、在线质检、UDI 赋码、成品放行、售后追溯全链条数据，依托一体化数字平台实现生产过程透明化、质量管控自动化与监管追溯闭环，为二类、三类医疗器械稳定量产、合规...
进入 11 月，全国医疗器械集中带量采购工作迎来密集窗口期，国家层面集采规则持续优化，多个省际联盟、省级耗材集采集中开展报量、开标、落地执行工作，覆盖介入耗材、检验试剂、创面敷料、泌尿耗材等多个临床高用量品类。本次系列集采延续 “以量换价”...
