为促进新技术、新材料、新工艺和新方法在医疗健康领域的应用,高端医疗器械行业发展迎来新机遇。
第一财经记者获悉,国家药监局日前审议通过的《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》(下称“《举措》”)将于近期发布。
《举措》包括:优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体内容。
根据前瞻研究院预测,随着人民对健康关注水平不断提升,高端医疗器械市场需求保持快速扩张,到2030年,全球高端医疗器械市场规模预计突破1.8万亿美元,中国高端医疗器械市场规模预计达到2.8万亿元人民币。
(内容节选自第一财经)