近日，国家药监局、工信部等多部门密集发布医疗器械行业相关政策，从创新审批优化、数智化转型推进到集采落地执行，多维度为行业高质量发展保驾护航，推动高端医疗装备国产替代进程加速。
国家药监局 7 月发布的《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措》明确，对医用机器人、高端医学影像设备等关键领域创新产品，进一步优化特殊审批程序，加强研发阶段前置指导，探索注册体系核查关口前移。数据显示，2025 年一季度全国新增 57 项创新医疗器械进入特别审批通道，其中国产产品占比超九成，江苏省以 16 项注册量居首，国家级审批项目达 32 项，较去年同期显著提升。
在数智化转型方面，工信部等七部门联合印发的《医药工业数智化转型实施方案 (2025—2030 年)》提出，将推动医疗器械唯一标识 (UDI) 与工业互联网标识融合应用，开发符合行业规范的智能管理系统，并探索远程监测、区块链溯源等智慧监管新模式。
集采政策落地同步推进，以上海为例，近期明确人工耳蜗植入体、外周血管支架等中选产品医保支付标准，其中人工耳蜗植入体医保支付价定为 46265 元，非中选产品超支付标准部分由个人自负，同时将医疗机构集采执行情况纳入医保考核。目前，心脏支架、血液灌流器等重点领域国产替代率已分别达到 80%、90%，政策红利持续释放。
