近期，医疗器械行业在政策支持与市场驱动下呈现多重积极动向，创新突破、全球化布局与产业整合成为发展核心关键词，行业高质量发展态势凸显。
监管层面，国家药监局 7 月发布的《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措》持续释放政策红利。该政策聚焦医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械等关键领域，通过优化特殊审批程序、健全标准体系、强化上市后监管等十大举措，为创新产品开辟 “加速通道”，尤其对脑机接口、合成生物材料等前沿技术的注册指导做出明确部署，推动监管与产业创新同频共振。
企业创新与出海成效显著。2025 年上半年数据显示，我国医疗器械出口额达 241 亿美元，同比增长 5%，占医药产品出口总额超四成。科创板企业成为核心力量：联影医疗海外收入占比升至近 20%，在荷兰、泰国等多国新设运营平台，其全球首创 “零噪声” DSA 成像技术获国际认可；海尔生物、山外山海外收入同比增速分别达 30%、41%，产品覆盖 150 余个国家和地区。技术突破同样亮眼，心脉医疗分支型主动脉支架斩获中国专利金奖，赛诺医疗颅内支架获美国 FDA 突破性认定，国产设备技术竞争力持续提升。
产业整合与全球化布局进一步深化。在 “并购六条” 等政策支持下，企业通过跨界并购加速能力升级：三友医疗收购法国 Implanet 后，美国市场收入增长超 4 倍；南微医学并购西班牙 Creo Medical，上半年海外收入同比增 45%，营收占比达 58%。细分赛道表现强劲，骨科耗材、心血管器械企业净利润增速普遍超 40%，创新产品商业化进程持续提速。
业内人士指出，政策红利、技术突破与全球化布局的三重叠加，正推动行业从 “产品出口” 向 “技术输出” 转型，未来高端创新与本土化运营将成为企业核心竞争力。
