黑龙江、辽宁医疗器械行业政策要点（审批・研发・出口）

一、审批流程优化​

1. 黑龙江：对临床价值显著的第二类创新医疗器械实施特别审查，探索附条件批准机制；制定核查减免指南，压减现场检查项目，仅核查研发、生产及检验真实性。创新医疗器械检验开通绿色通道，即送即检，时限压缩至最短。​

2. 辽宁：合并五类医疗器械现场检查，减少涉企重复检查；将医用机器人、脑机接口设备等纳入优先注册范围，补充申请审评时限从 200 个工作日压缩至 60 个工作日。​

二、创新研发支持​

1. 黑龙江：建立 “一品种一专员” 机制，在临床试验、生产许可等环节提前介入；开展医药行业科技创新项目评选，整合省内检测资源，升级创新器械检测设备。​

2. 辽宁：设立省市共建创新服务站，提供政策咨询与申报指导；争取国家级创新服务站落地，对重大项目实行专人专班跨前服务。​

三、出口与产业升级​

1. 出口便利：两省均实现医疗器械出口销售证明 “即到即办”，黑龙江将证明范围拓展至所有合规企业产品。​

2. 数智转型：黑龙江指导血液制品企业推进智能车间改造，建立全流程信息化管理体系；辽宁推动政务服务全环节线上办理，推行证照电子化。​

四、全生命周期监管​

1. 黑龙江定期评估已上市创新产品风险，细化不良事件类型，探索主动监测模式。​

2. 两省均加强专业化队伍建设，针对人工智能、医用机器人等领域开展专项培训。