近期，国家及地方层面密集出台医疗器械行业政策，从审评审批、医保支付到全生命周期监管形成 “组合拳”，为产业高质量发展注入强劲动力。
在创新激励与审批提速方面，国务院办公厅明确对医用机器人、脑机接口设备等高端医疗装备实施优先审评审批，临床试验审评时限从 60 个工作日压缩至 30 个工作日。国家药监局进一步优化创新特别审查程序，针对人工智能医疗器械、新型生物材料产品细化注册要求，并加快医用机器人、脑机接口等领域标准制修订，首项脑机接口医疗器械行业标准将于 2026 年 1 月实施。地方层面，深圳、海南等地通过研发补贴、审评前置试点等政策加码支持，深圳对首次获批二、三类器械企业最高资助 500 万元。
医保支付衔接成为政策重点突破方向。国家医保局为脑机接口、手术机器人等创新耗材开通医保赋码 “绿色通道”，已获注册证产品可优先赋码，未获批产品可提前反馈技术资料衔接分类体系。同时，多地探索支付创新，厦门将 8 项辅助生殖项目纳入医保，上海对创新器械实行政府首购，破解商业化落地难题。
在全链条监管领域，政策明确推进医疗器械生产信息化改造，强化高端产品上市后监测，针对手术机器人、人工智能医疗器械等制定专项检查要点，建立 “研审联动 – 上市核查 – 不良事件监测” 全周期管理体系。
业内指出，政策精准覆盖研发、审批、支付等关键环节，将加速国产创新器械从实验室走向临床，推动行业向高端化、国际化升级。
