2025 年以来，中国医疗器械行业在分化中加速重构，先进技术突破与海外市场拓展成为穿越周期的核心动力。国家药监局最新数据显示，随着 10 月 1 日《医疗器械网络销售质量管理规范》正式施行，行业正迎来 “监管升级 + 创新提速” 的发展新阶段。
技术端，先进制程技术正重塑产业格局。半导体与 AI 融合催生的可穿戴监测设备实现心率、血糖等数据精准采集，纳米靶向药物递送系统使癌症治疗精准度提升 40%，而生物可降解医疗器械已在骨科领域完成千例临床应用，术后恢复周期缩短 30%。AI 辅助诊断系统与微创手术机器人成为高端医疗市场新宠，联影医疗等企业配套的 AI 影像分析系统已进入全国百家三甲医院。
市场层面呈现 “冰火分化” 特征：受集采与控费影响，体外诊断行业超八成企业业绩下滑，而骨科、电生理领域逆势增长，三友医疗净利润同比激增 2083.64%，微电生理三维手术量突破 8 万例。出海成为龙头企业破局关键，瑞迈特、鱼跃医疗境外收入增速分别达 61.33%、49.96%，迈瑞医疗国际业务占比逼近 50%，国产高端器械加速进入欧美市场。
行业分析师指出，随着医疗设备招标复苏与创新器械审批提速，下半年行业有望迎来业绩拐点，具备 “硬科技 + 全球化” 双重优势的企业将持续领跑。
