近期，医疗器械行业合规监管迎来密集政策更新与执法升级，国内外市场同步收紧的监管态势引发行业高度关注。
国家药监局于 9 月 26 日正式印发《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》，明确将网络销售经营者与电商平台纳入重点检查范围，划分 “通过检查”” 限期整改 “”未通过检查” 三类结果判定标准，对关键项目违规超 3 项的企业将依法公开结果并约谈负责人。这一政策进一步完善了医疗器械全链条监管体系，剑指网络销售中的质量管控漏洞。
海外市场方面，FDA 的强监管信号同样强烈。10 月 10 日，康泰医学公告称因生产质量管理不符合美国联邦法规要求，收到 FDA 警告信，导致占营收近 20% 的美国业务暂停。据统计，2025 年已有华海药业、江苏科标医学等多家企业收到同类警告，且 FDA 对中国临床试验数据的拒收率已升至 23%，创新药上市申请拒绝量同比激增 47%。更值得关注的是，美国近期启动的 “国家安全” 调查已覆盖心血管介入耗材、手术机器人等高端赛道，给出海企业带来新挑战。
行业专家指出，从湖南三瑞生物因检验流程混乱、设备缺失被责令停产，到多家企业遭遇跨境合规挫折，均凸显合规管理的核心价值。企业需建立常态化法规追踪机制，兼顾国内外监管要求，才能在高质量发展中筑牢安全防线。
