2025 年 10 月起，《医疗器械网络销售质量管理规范》正式施行，为我国医疗器械线上流通筑起质量安全防线。该规范明确网络销售企业需公示主体与产品信息，建立全流程质量管理体系，同时强化电商平台的入网审核与风险防控责任，剑指网购器械信息不实、追溯不畅等痛点。国家药监局同步启动宣贯培训，确保政策落地见效。
政策规范加码的同时，国产医疗器械正加速高端化突围。截至 2024 年底，我国已批准 272 个境内创新医疗器械，占比达 86.3%，碳离子治疗系统、人工心脏等尖端装备实现国产化突破，彻底扭转高端市场曾被进口产品主导的格局。在临床一线，国产全身 PET/CT 将扫描时间压缩至 30 秒，介入手术机器人实现亚毫米级穿刺精度，技术实力获医疗机构认可。
产业活力持续释放的背后，是政策与市场的双重驱动。一方面，监管部门优化进口器械境内生产审批流程，为产业升级提供制度保障；另一方面，2024 年市场规模已达 1.35 万亿元，国产企业海外布局提速，微创医疗机器人等产品远销 40 多国。业内人士指出，规范与创新双轮驱动下，医疗器械行业将迈向高质量发展新阶段。
