随着《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030 年）》落地推进，医疗器械行业正迎来数字化转型加速期，政策引导与技术创新形成合力，推动产业向高质量发展跨越。
在政策端，工信部等七部门出台的实施方案明确 2027 年前建成 100 个以上数智药械工厂，推动 AI 等技术与产业链深度融合。新修订的《医疗器械监督管理条例》强化全生命周期监管，倒逼企业以数字化手段破解合规难题，全链条追溯成为行业标配。
龙头企业已率先突破，国药控股构建 “数字采码 – 智慧物流 – 创新智造” 全链条体系，其全国 450 余家物流中心 2025 年扫码量预计超 50 亿次，五面视觉扫描系统使扫码工作量减少 60% 以上；旗下国药器械发布的星汉系列 CT、4K3D 荧光内窥镜等数字化产品，加速高端设备国产化进程。北京亦庄更是形成 AI 赋能集聚区，长木谷 ROPA 骨科手术机器人实现 “数据智能驱动” 手术，博尔诚 AI 检测产品可同时筛查 7 种癌症，展现技术落地活力。
数字化工具同步升级，同心雁 S-ERP 等系统通过唯一身份编码构建全生命周期追溯链条，将合规要求嵌入研发、生产各环节，助力企业实现 “监管可溯、决策有据”。业内专家指出，随着 5G、AI 与医疗设备深度融合，行业将实现从 “制造” 到 “智造” 的根本性转变。
