2025 年以来，随着新版《医疗器械监督管理条例》及网络安全系列法规的深入实施，医疗器械行业正迎来合规管理的数字化转型浪潮。从跨国巨头到本土企业，数字化工具已从 “可选配置” 升级为应对全生命周期监管的 “必备武器”。
监管层面的 “组合拳” 推动行业合规标准全面提升。我国已形成以《网络安全法》《数据安全法》为核心，《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》为细则的监管体系，明确要求企业实现从研发到使用的全程可追溯与风险可控。与此同时，欧盟 MDR、美国 FDA 等国际监管机构均将网络安全、数据完整性纳入上市准入硬指标，SBOM（软件物料清单）提交、算法可解释性等成为出海企业的必答题。
企业端的数字化实践正在破解传统合规痛点。某龙头企业通过部署 DMS 经销商管理系统，构建起资质管控、全流程追溯、智能审计三道防线：系统自动预警到期资质并冻结异常订单，通过二维码实现产品 2 小时精准溯源，飞检资料调取效率提升 90% 以上，三年累计规避潜在罚款超 200 万元。同心雁 S-ERP 等解决方案则通过统一数据底座，实现原材料采购、生产工序、售后反馈的全链条数据贯通，自动生成符合 GMP/GSP 标准的审计证据链。
行业生态的协同升级成为新趋势。即将于 12 月在北京举办的 MediSec 2025 峰会，已吸引西门子医疗、联影医疗、GE 医疗等 20 余家领军企业确认参与，数据分类分级、AI 隐私保护、供应链安全等议题将成为讨论焦点。业内专家指出，数字化合规已从单纯的风险防控手段，升级为企业优化运营、拓展市场的核心竞争力，推动行业从 “被动合规” 向 “主动管控” 转型。
