近日，上海市人民政府办公厅、市科委、市药监局等多部门接连发布重磅政策，形成覆盖 “研发 – 审评 – 应用 – 产业化” 全链条的医疗器械产业支持体系。其中 10 月 31 日印发的《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》与 6 月启动的 “创新药械产品应用示范” 项目申报指南形成政策合力，剑指 2027 年建成具有全球影响力的高端医疗器械产业高地目标。
锚定八大高端领域，明确量化发展目标
最新出台的行动方案首次明确八大重点发展方向，涵盖高端医学影像、植入介入、手术系统、体外诊断等传统优势领域，以及人工智能医疗器械、未来新型创新器械等前沿赛道。特别提出加速腔镜手术机器人迭代、推动柔性手术机器人研发，攻关脑机接口、精准诊疗微纳机器人等尖端技术。
为确保目标落地，方案设定刚性量化指标：到 2027 年新增境内第三类医疗器械注册证超 500 件，海外获批产品超 100 件，培育 2 家年产值百亿级龙头企业，建设 3 个产业集聚区。这一目标较 “十三五” 期间实现翻倍增长，彰显上海抢占全球产业制高点的决心。
审评审批再提速，创新通道全面升级
审评审批改革成为政策突破口。市药监局 7 月发布的《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》进一步放宽创新产品界定标准，突出 “临床价值优先” 原则，对国内首创、技术领先的二类器械实施 “提前介入、一企一策” 全程指导。配套政策明确将第二类医疗器械审评平均时限压缩至 40 个工作日以内，伦理审查流程缩至 3 周，临床试验启动时间控制在 25 周内，较此前缩短近 40%。
更值得关注的是，上海正积极争取医疗器械注册证转让试点，并优化医疗机构自研试剂备案机制，允许境外已上市创新器械在沪先行试用，这些举措将大幅降低创新成果转化门槛。
首创 “医企联合体” 模式，资金人才双向赋能
针对创新器械 “上市易、落地难” 的痛点，市科委推出 “创新药械产品应用示范” 项目，首创 “1+4+1+X” 医企联合体申报模式 —— 要求 1 家三甲医院牵头、4 家医疗机构参与、1 家企业主体联合攻关，对通过评审的项目给予最高 120 万元定额资助。
项目明确严格考核指标：创新医疗器械需完成 300 例以上临床数据收集，开展 6 次以上推广培训，企业须根据临床反馈完成产品迭代升级。这种 “应用示范 – 反馈改进 – 辐射推广” 的闭环机制，已吸引瑞金医院、联影医疗等百余家机构组建联合体申报。
多维保障促落地，外资准入持续开放
在支付保障方面，上海建立 “新优药械” 目录动态更新机制，要求公立医疗机构在目录更新 30 日内完成入院评估，并将创新器械相关诊疗项目纳入医保预算单列支付，DRG/DIP 改革中实行独立成组计价。同时鼓励商业保险开发专项产品，通过融资租赁模式降低医疗机构采购门槛。
外资准入领域也迎来突破，政策明确支持外资企业在沪设立全球研发中心，开展同步研发和多中心临床试验，推动上海成为国际创新产品 “首发地”。目前已有美敦力、西门子医疗等跨国企业宣布将最新一代影像设备的亚太研发总部落户张江药谷。
上海市药监局相关负责人表示，系列政策将形成 “创新有支持、审评有加速、应用有场景、市场有保障” 的产业生态，预计未来三年将带动医疗器械产业规模突破 3000 亿元，成为上海生物医药产业的核心增长极。
