近日，我国医疗器械行业迎来政策密集发布期，多项新规从标准制定、生产管理到临床应用等多维度发力，为行业规范发展注入新动能。
生产质量管理规范升级，强化数智化转型
11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，将于2026年11月1日起施行。新规在原有13章84条基础上扩展为15章132条，新增“质量保证”“委托生产与外协加工”“验证与确认”三章，并强化了数智化要求。例如，企业需建立电子记录可追溯系统，对采购、生产、验证等环节实施动态监控，确保数据真实完整。这一修订标志着我国医疗器械生产管理向智能化、精细化迈进，为保障公众用械安全提供制度保障。
“人工智能+医疗”应用加速落地
同日，国家卫健委等五部门联合印发《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，明确到2027年建立一批临床专病专科垂直大模型，推动二级以上医院普遍开展医学影像智能辅助诊断、临床诊疗智能辅助决策等应用。政策鼓励省统筹开展医学影像辅助诊断服务，支持高水平医院开发高质量数据集，加速人工智能大模型研发迭代。此举将显著提升基层诊疗效率，缓解医疗资源不均衡问题。
大湾区药械互通机制再优化
11月1日起，广东省实施的《粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》进入实质性操作阶段。该政策通过动态调整目录、建立多部门协作机制，允许内地九市指定医疗机构进口已在港澳上市的临床急需药械。例如，港澳公立医院已采购使用的先进医疗器械，经评审后可纳入目录，缩短患者用药用械等待时间。截至目前，已有多个罕见病用药械通过“港澳药械通”政策进入内地，惠及超千名患者。
创新产品扶持力度持续加大
上海市人民政府办公厅印发的《关于加快推动前沿技术创新与未来产业培育的若干措施》提出，对符合条件的创新医疗器械给予最高2000万元支持，并优先纳入政府采购范围。政策还明确加大首台套、首批次产品应用推广，通过强制采购、订购首购等措施，加速创新产品商业化进程。例如，某国产手术机器人企业凭借政策支持，其第四代产品已进入全国超400家医院，累计服务患者超80万人次。
行业标准化建设稳步推进
本周内，全国多场医疗器械标准化技术委员会年会密集召开，涉及体外诊断试剂、口腔材料、中医器械等十余个领域。中检院同步启动2025年度医用机器人国家标准起草及验证单位征集工作，重点聚焦手术机器人、康复机器人等细分赛道。此外，《医疗器械分类目录》部分内容调整意见征集工作也在进行中，旨在进一步优化产品分类管理，提升监管精准性。
业内专家表示，近期政策组合拳既体现了国家对医疗器械行业高质量发展的战略定力，也回应了企业关切。随着数智化转型、创新产品扶持等政策落地，我国医疗器械行业有望在“十五五”期间实现全球竞争力跃升，为健康中国建设提供坚实支撑。
