医疗器械行业集采版图再迎重要更新。本周，第六批国家组织高值医用耗材集中采购进入关键推进阶段，首次引入的 “锚点价” 机制引发行业广泛关注；与此同时，北京、上海、湖南、珠海等多省市密集发布医用耗材招标与中选公示，形成 “国家集采引领、地方联动落地” 的行业新格局，百亿级市场竞争规则与产业格局正加速重构。
国采创新机制破局 聚焦两大临床刚需领域
11 月 7 日，北京市医保局发布采购需求填报通知，标志着第六批国家高值医用耗材集采正式启动，此次集采聚焦药物涂层球囊类与泌尿介入类两大临床刚需品类，覆盖心血管介入治疗核心场景及输尿管导丝、取石网篮等 6 类基础性通路耗材，凸显 “保基本、强刚需” 的政策导向。值得注意的是，药物涂层球囊市场正处于高速增长期，2023 年中国市场规模达 45 亿元，预计 2025 年将突破 120 亿元，而泌尿介入领域此前长期由进口品牌主导，此次集采被业内视为国产替代的重要契机。
本次集采最受瞩目的创新突破，是首次引入 “锚点价” 机制。根据规则，锚点价将以 “同竞价单元入围均价的 60%” 与 “同竞价单元最低报价” 二者取高值确定，企业报价若低于该锚点，需提交成本构成声明并承诺 “不低于成本报价”。“这一机制从制度上终结了恶性价格战，引导行业转向性价比竞争。” 业内分析人士曹毅平表示，锚点价既防范围标串标，又倒逼企业重视质量与研发，推动竞争逻辑从 “低价中选” 向 “合理价中选” 转变。
与此同时，采购规则更趋精细化：约定采购量比例回调至 80%，新增 “临床需求减少可下调报量” 条款，为创新产品预留市场空间；中选规则延续 “多重复活机制”，并强化产品质量管控，要求新增产品须按药监部门规定获证，形成 “稳临床、保创新、强质量” 的三重保障。国内某头部企业销售负责人透露，目前行业已进入报价测算倒计时，企业需结合临床需求与规模效应，在利润空间与竞争力之间寻求平衡。
地方联动密集落地 多省市发布招标与中选结果
在国家集采推进的同时，地方层面的医疗器械招标采购也进入密集落地期。据不完全统计，11 月 13 日至 14 日，全国多省市集中发布重要公示：
- 北京：11 月 13 日公示肾功、心肌酶生化类检测试剂增补清单，同步公布输液器类、留置针类产品中选结果，进一步完善基层常用耗材供应体系；
- 上海：11 月 14 日发布骨科创伤类医用耗材三季度增补拟中选产品公示，13 日公布冠脉球囊类耗材第三季度增补中选通知，持续优化临床高频耗材采购；
- 湖南、福建：湖南省湘潭市际联盟公示创口敷料类耗材集中带量采购协议采购量及中选产品供应信息；宁德市发布一次性使用血氧饱和度传感器、静脉营养袋等全省性联盟集采中选清单；
- 珠海：聚焦高值耗材接续采购，公示管型端端吻合器类、痔吻合器类及心脏起搏器类耗材集中带量采购的产品审核与中选结果，保障长期临床供应稳定性。
从地方落地情况看，当前招标采购呈现 “联盟化、常态化” 特征，省级或跨区域联盟采购成为主流模式，覆盖从基础耗材到高值器械的全品类，既呼应国家集采政策导向，又贴合地方临床差异化需求。
产业格局加速重构 国产替代迎来关键契机
此次国家与地方集采的协同推进，正深刻影响医疗器械行业发展格局。对于药物涂层球囊领域，2023 年国产企业市场份额已达 35%，核心临床指标比肩国际水平，集采带来的规模效应将进一步加速国产替代；而泌尿介入领域，全国统一采购渠道将大幅降低国产产品准入门槛，叠加成本与渠道优势，业内预计该领域国产化率有望向 60% 以上迈进。
“集采不是淘汰赛，而是转型催化剂。” 行业专家指出，中标企业可通过规模效应摊薄成本、扩大基层市场渗透率；未中标企业则需加速技术迭代，聚焦高端创新产品研发。长期来看，集采将推动资源向具备核心技术的头部企业集中，加速落后产能出清，促进产业链协同升级。随着后续企业报价、开标中选等环节推进，医疗器械行业正从规模扩张向 “质量优先、创新驱动” 的高质量发展转型，最终实现患者减负、企业增效、医保可持续的多方共赢。
