2025年以来，北京市持续深化药品医疗器械监管改革，通过政策创新与全链条服务，推动医疗器械产业向高端化、智能化、国际化迈进。截至目前，北京已形成覆盖研发、审评、生产、流通的全周期政策支持体系，为全国医疗器械创新发展提供“北京样本”。
审评审批提速，创新产品加速上市
北京市药监局通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”机制，将重点创新医疗器械审评审批时限大幅压缩。第二类医疗器械首次注册审评平均用时缩短至45个工作日，较法定时限提速63%；创新药临床试验审批时限从60个工作日压缩至30个工作日，最快18个工作日获批，1周即可启动临床试验。今年前三季度，北京新增13款创新药械获批上市，其中三类医疗器械9款，包括全国首个干细胞治疗药物、冠状动脉介入手术控制系统等突破性产品。
为提升服务效能，北京在昌平、亦庄、大兴、海淀设立4个省级药品医疗器械创新服务站，形成“东南西北”协同布局的服务网络，2025年已服务企业超1200家次，解决咨询问题3000余件。同时，启用新版医疗器械审评审批系统，实现全程电子化，企业跑动半径显著缩小。
人工智能赋能，打造“AI+器械”高地
北京率先布局人工智能与医疗器械深度融合，全市人工智能三类医疗器械获批上市数量达52项，占全国39%，稳居首位。市科委联合“三医”部门发布《推动人工智能+医药健康发展三年行动计划》，从前沿研究、模型数据、应用场景等维度部署15项重点任务，支持基于OpenComplex2大模型的药物研发平台、医疗领域国家人工智能应用中试基地等建设。
在应用场景拓展方面，北京支持AI辅助诊断、手术规划、制药等方向不少于10个场景的模型开发。例如，芯智达研发的128通道半侵入式无线版“北脑一号”已完成5例植入，其“北脑二号”512通道无线版全植入临床产品即将进入大动物实验阶段。此外，北京还启动医疗人工智能应用评测服务，构建行业大模型测评体系，为AI医疗器械的规范化发展提供标准支撑。
全链条支持，构建产业生态闭环
北京市九部门联合印发《支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，推出32条全链条政策，覆盖研发、临床、审评、生产、流通、应用等环节。例如：
- 临床资源开放：推进医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点，试点机构增至15家，占全国一半以上；
- 生产模式创新：开展生物制品分段生产试点，强生制药尼卡利单抗注射液成为全国首个获批原液境内分段生产的进口生物制品；
- 流通效率提升：深化药品进口通关抽样一体化模式，在首都机场和大兴机场设立24小时抽样窗口，为企业节约10-15天通关时间；
- 国际合作深化：推动中国高端医疗装备创新与高质量发展交流中心建设，举办国际生物医药产业创新论坛，助力本土产品走向全球。
监管科学创新，保障安全与效率并重
北京市药监局加入国家“人工智能+药品监管”协同创新平台，开发药品安全风险监测模型，培养AI药品流通检查员，研发不良反应报告辅助评价工具。同时，建立临床急需药械“即收即检”绿色通道，完成20批次10个品规的检验检测；综合性医疗器械检验基地二期项目投入使用，超大型创新放疗设备检验周期缩短至4个月，领跑全国。
未来展望：迈向世界一流产业集群
根据《北京市医疗器械产业提质升级行动计划（2024-2026年）》，北京力争到2026年产业规模突破500亿元，打造5个以上专业化产业园区，培育超100个创新品种，建成对标世界一流水平的高端创新医疗器械产业集群。随着政策红利持续释放，北京正以全链条创新生态，为全球医疗器械产业贡献“中国方案”。
