近日，国家药监局正式发布《牙科学 修复用人工牙》等 38 项医疗器械行业标准（2025 年第 59 号公告），其中新制定标准 25 项、修订标准 13 项，涵盖牙科学、康复器械、中医器械等多个领域，将分阶段于 2026 年至 2028 年实施。
此次发布的标准中，牙科学相关标准占比突出，达 10 项之多。包括《牙科学 口腔用外科手术刀柄》《软组织环切刀》等 6 项新制定标准，以及《修复用人工牙》《金属材料腐蚀试验方法》等 4 项修订标准，分别对牙科修复材料、手术器械的性能要求、试验方法及标记标签作出明确规定，覆盖口腔修复、种植等核心诊疗场景。此外，标准还纳入医用下肢外骨骼机器人、远红外磁疗贴、玻璃拔罐器等创新及传统医疗器械，填补了部分领域的标准空白。
实施时间方面，多数标准将于 2026 年 7 月 1 日起施行，《牙科学 用于非永久性医疗环境的可携带牙科设备》等标准则分别于 2027 年、2028 年分步落地，为企业预留充足调整期。业内表示，此次标准更新既是对医疗器械质量安全的强化监管，也将推动行业规范化发展，为临床用械安全提供更坚实保障。
