随着医疗器械行业高质量发展持续推进，国家对第三类医疗器械经营的监管持续加强。作为高风险类别，第三类医疗器械（如植入器械、美瞳、部分体外诊断试剂等）的经营活动必须依法取得《第三类医疗器械经营许可证》，方可开展。
根据《医疗器械监督管理条例》规定，企业申请或延续该许可证，需满足人员资质、经营场所、仓储条件、质量管理体系及计算机信息追溯系统等多项要求。多地市场监管部门已全面推行电子证照与无纸化审批，并强化事中事后监管，对无证经营、超范围销售等违法行为依法查处。
近期多地药监部门通报，个别商家因在未取得许可的情况下销售三类器械被处罚，凸显合规门槛的重要性。业内专家提醒，有意进入该领域的企业应提前规划场地、人员及制度建设，避免因材料不全或现场核查不达标而延误许可进程。
目前，全国多个省市已优化审批流程，压缩办理时限，但“宽进严管”趋势不变，确保公众用械安全始终是监管核心目标。
