2026年2月5日，央视新闻、央广网等权威媒体集中发布我国医疗器械行业最新动态，既披露了2025年行业创新发展的亮眼成绩单，也通报了涉医药集采虚假信息专项整治进展，彰显我国医疗器械行业在创新驱动与规范治理双重发力下，迈向高质量发展的坚定步伐。
在创新成果方面，国家药监局在2026年全国医疗器械监督管理工作会上公布的数据显示，2025年我国批准上市创新医疗器械76个，同比增长17%，累计批准数量达391个；优先审批上市医疗器械25个，同比激增212.5%，累计批准171个。这一系列数据背后，是国家层面政策集成的强力支撑。2025年国家药监局发布十项措施助力高端医疗器械创新，建立“全球新”医疗器械中国首发工作机制，选定超高剂量率放疗产品试点培育国产“全球新”产品，推动我国医疗器械真实世界研究跻身全球第一梯队。
细分领域突破亮点纷呈。在临床急需领域，国家药监局批准8个罕见病诊断试剂，为罕见病精准识别与有效治疗奠定基础；全球首发基孔肯雅病毒检测试剂标准物质，加速相关检测试剂上市进程；首次批准个人自测甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒，让呼吸道疾病检测进入家庭使用新场景。在高端装备领域，优先审批批准18个国家高质量发展行动计划内标志性产品，首次以批处理方式加速完成X射线球管、高压发生器等国产核心部件变更注册，从源头破解高端器械核心部件“卡脖子”难题。值得关注的是，我国脑机接口医疗器械研发取得重大进展，全球首发2项相关标准，为该领域规范发展与技术突破提供了重要支撑。
为保障创新成果落地与行业健康生态，监管部门同步强化规范治理。当日，中央网信办会同国家医保局通报涉医药集中带量采购虚假信息专项整治结果，依法依约处置一批恶意污名集采政策、制造公众焦虑的账号。通报指出，部分账号通过编造“集采耗材质量差”“进口药集体退出中国”等虚假信息博取流量，或刻意将非集采产品与集采关联误导公众，严重破坏集采公信力与行业秩序。此次整治明确释放了“零容忍”信号，为医药集采政策平稳推进与医疗器械行业良性竞争营造了清朗环境。
国家药监局相关负责人表示，2025年我国通过多项举措促进以临床价值为导向的医疗器械源头创新与成果转化，包括在7个省30家医疗机构试点将国家医学中心纳入自行研制使用体外诊断试剂范围，累计备案试点品种17个；发布两项免于临床评价/试验的医疗器械目录，进一步优化审批流程、提升效率。未来五年，随着人工智能、量子科技、生物技术等前沿领域与医疗器械行业深度融合，我国医疗器械领域将处于由大向强转变、换道超车的重要关口期。
业内专家分析认为，政策扶持为创新注入动力，规范治理为发展保驾护航，二者形成合力推动我国医疗器械行业持续升级。从核心部件攻关到创新产品落地，从临床需求响应到国际标准制定，我国医疗器械产业正逐步实现从“跟跑”向“并跑”“领跑”的跨越，将为全民健康提供更坚实的保障。
