近日，从2026年全国医疗器械监督管理工作会及多项行业分析报告来看，我国医疗器械行业正稳步迈入从规模扩张向质量提升、从技术跟随向创新引领的转型关键期，企业发展前景广阔且机遇与挑战并存。作为支撑健康中国建设的核心产业之一，医疗器械行业的发展不仅关系到医疗服务质量的提升，更成为推动医药健康产业高质量发展的重要引擎，吸引着资本、技术等各类资源的持续集聚。截至2025年10月，我国医疗器械生产企业数量已达3.33万家，二、三类医疗器械经营企业数量突破150万家，产业生态持续完善，为企业发展奠定了坚实基础。
当前，多重利好因素叠加，为医疗器械企业发展注入强劲动力。需求端来看，我国人口老龄化进程持续加快，2024年65岁及以上老龄人口占比达15.6%，带动康复护理、慢病管理等领域器械需求刚性增长；同时，居民健康意识提升推动消费医疗升级，医美器械、家用健康监测设备等细分品类需求持续升温。政策端，国家药监局持续深化审评审批制度改革，构建起创新特别审查、优先审批等多元化通道，2025年我国获批上市创新医疗器械76个，同比增长17%，优先审批品种同比增幅超200%，大幅缩短创新产品上市周期。集采政策逐步向合理控费转型，既减轻了医疗端负担，也为具备核心技术的企业预留了合理利润空间，推动国产替代从低端耗材向高端设备全面突破，联影医疗、迈瑞医疗等龙头企业的高端影像设备已实现进口替代，部分产品技术指标达到国际领先水平。此外，2025年我国医疗器械市场规模预计达1.22万亿元，较2024年增长约30%，增速领跑全球主要市场，为企业发展提供了广阔的市场空间。
业内人士表示，未来医疗器械企业的发展需聚焦核心能力提升，在机遇中破解挑战。一方面，要持续加大创新研发投入，深耕高端装备、智能医疗、生物医用材料等细分赛道，突破核心零部件、关键材料等技术瓶颈，比如迈瑞医疗推出的瑞智设备管理信息系统，依托物联网和AI技术实现全院医疗设备的精益化管理，已在浙江大学医学院附属第一医院落地应用，大幅提升设备使用效率。另一方面，要积极推进全球化布局，依托我国医疗器械出口的稳健增长态势，拓展海外市场，2025年前三季度我国医疗器械出口总额达370.07亿美元，同比增长5.61%，在全球市场的份额持续扩大。同时，企业还需强化合规管理，适配国内外监管要求，推进数智化转型，优化生产、供应链管理流程，提升核心竞争力。此外，行业整合趋势将持续加剧，中小微企业需找准细分领域定位，走专业化、特色化发展道路，而龙头企业则可通过并购重组扩大规模，构建产业生态，在行业高质量发展中抢占先机。
