2026 年，我国医疗器械行业在政策引导与技术创新双轮驱动下，步入提质增效、规范发展新阶段。“医疗器械高质量发展” 首次写入政府工作报告，审评审批持续提速，创新产品审评周期进一步压缩，医用机器人、医疗 AI 等高端器械获批数量稳步增长。
监管体系不断完善，新版生产质量管理规范将于年内施行，医疗器械唯一标识（UDI）全品类覆盖稳步推进，全链条质量管控更趋严格。集采常态化推进，坚持 “优中选优”，在减轻患者负担的同时，引导行业聚焦技术升级与成本优化。
基层医疗设备更新、县域医共体建设带动市场需求扩容，国产替代持续深化，高端产品出海步伐加快。行业正从规模扩张转向创新驱动，朝着安全、高效、普惠的方向稳步前行。
