2026 年 2 月至 3 月，国家及地方药监、医保、卫健等多部门围绕UDI 全覆盖推进、创新转化支持、标准体系完善、监管协同强化四大方向，密集出台政策文件，既筑牢用械安全底线，又为产业高质量发展提供制度保障，以下为核心政策要点梳理。
一、UDI 实施进入 “全覆盖” 倒计时，明确分阶段强制赋码与豁免规则
3 月 13 日，国家药监局联合国家卫健委、国家医保局发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026 年第 21 号），同时发布《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026 年第 15 号），标志着医疗器械唯一标识（UDI）从 “分批次试点” 转向 “全品类强制实施” 阶段。
核心实施要求
- 2027 年 6 月 1 日起，生产的全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）、第一类体外诊断试剂必须赋码并上传至唯一标识数据库；
- 2029 年 6 月 1 日起，生产的全部第一类医疗器械全面实施 UDI，实现 “应赋尽赋”。
豁免情形明确
15 号公告明确 7 类可免于创建、赋码及上传数据库的情形，同时明确植入类器械不适用任何豁免，实行最严格追溯管理，兼顾监管刚性与产业灵活性。
目前，第三类医疗器械（含体外诊断试剂）、103 种第二类医疗器械已完成 UDI 实施，后续政策将推动全品类追溯体系落地，为医保支付、流通监管提供基础支撑。
二、2026 年全国医械监管工作会议部署六大重点，锚定 “十五五” 开局
2 月 5 日，2026 年全国医疗器械监督管理工作会议召开，总结 2025 年及 “十四五” 工作，明确 2026 年以 **“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”** 为工作思路，部署六大重点任务国家药品监督管理局：
- 推进 “十五五” 规划编制，系统谋划行业发展目标与布局；
- 完善法规制度标准体系，推进立法进程，统一监管规范；
- 精准支持创新医疗器械发展，聚焦手术机器人、脑机接口、AI 医疗设备等前沿领域释放政策红利；
- 推动注册备案提质增效，深化规范治理，提升审批效率；
- 全方位治理安全风险，强化全生命周期监管，严惩违法行为；
- 加强国际交流合作，推动国产医疗器械全球拓展。会议强调，2026 年作为 “十五五” 开局之年，将以高效能监管保障高水平安全，促进产业高质量发展。
三、标准体系持续完善，26 项新标覆盖前沿与传统领域
3 月 17 日，国家药监局发布第 24 号公告，批准实施金属接骨板等 26 项医疗器械行业标准，均于 2026 年 12 月 1 日正式生效。
本次标准聚焦医用电气设备领域，覆盖体温测量设备、机器人辅助手术设备、3D 打印医疗设备、神经肌肉功能障碍电刺激设备、牙科设备、多参数监护设备、手术导航系统等，既完善传统领域安全性能要求，又及时补充 3D 打印、纳米材料等新兴技术领域标准，为企业创新提供合规指引，提升全生命周期质量控制水平。
2 月 12 日，国家药监局综合司印发《2026 年医疗器械行业标准制修订计划项目》，明确全年标准制修订任务，要求加快推进重点领域标准落地，保障标准科学、合理、适用国家药品监督管理局。
四、创新转化与区域监管协同发力，优化创新生态
创新成果转化专项行动启动
3 月 24 日，国家药监局启动为期三年的医疗器械临床创新成果转化 “春雨行动”，建立全流程机制，推动医工融合创新产品快速上市，重点支持临床急需、具有显著疗效的创新器械落地。
地方政策加码支持产业发展
- 2 月 12 日，湖北省发布《支持医疗器械产业高质量发展服务支点建设的若干措施》，提出对创新和优先审批的第二类医疗器械审批时限压缩 50%，建立 “服务专员” 制度，向临床急需重点创新器械倾斜资源国家药品监督管理局；
- 2 月 24 日，京津冀三地药监部门联合发布《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）》，自 3 月 1 日起试行三年，统一三地临床试验监管标准，提升试验质量，保障受试者权益，赋能区域产业创新国家药品监督管理局。
五、注册审批与上市后监管同步强化
注册审批高效推进
2 月 28 日，国家药监局发布 2026 年 2 月医疗器械产品注册公告，当月共批准注册235 个医疗器械产品，涵盖热蒸汽治疗设备、一次性使用外周血管斑块切除导管等临床急需器械国家药品监督管理局。2026 年全年计划批准注册 14187 项，同比增长 8%，其中创新医疗器械 76 个、优先审批 25 个，聚焦前沿领域突破。
上市后监管从严
3 月 13 日，国家药监局发布 2026 年第 13 号公告，注销 14 个医疗器械注册证书，持续净化市场环境。同时强化广告监管，整治 “大字吸睛、小字免责” 等广告乱象，规范医疗器械宣传推广行为。
六、配套政策完善医疗技术与康复体系
3 月 18 日，国家卫健委印发《医疗技术临床应用情况评估工作规程》，明确医疗技术出现质量安全风险时启动评估的触发条件、组织实施及结论应用，加强主动监测与风险早识别、早干预。
2 月，民政部将氢健康相关产品纳入《中国康复辅助器具目录》，为康复辅助器具领域拓展新赛道，助力应对人口老龄化与慢性病人群康复需求。
政策影响与趋势
近期政策整体呈现 **“监管更精准、创新更支持、追溯更全面”** 的特点：UDI 全覆盖将推动行业追溯体系升级，为医保精细化管理奠定基础；标准体系完善与创新转化专项行动，将加速前沿技术落地与产业升级；区域监管协同与地方配套措施，将进一步优化创新生态。后续行业需重点关注 UDI 赋码与数据库上传要求，合规布局研发与生产，抢抓创新器械发展机遇。
