近期，我国医疗器械行业政策红利持续释放，从顶层设计到具体实施细则密集出台，涵盖创新支持、标准优化、集采扩围等多个维度，为行业高质量发展筑牢制度基础。 在创新激励方面，国务院办公厅印发的《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的...
近日，国家药监局发布的新版《医疗器械生产质量管理规范》引发行业广泛关注，该规范将于 2026 年 11 月 1 日正式施行，标志着我国医疗器械生产管理进入全生命周期精细化监管新时代。在政策引导与技术革新的双重驱动下，国内医疗器械企业正加速推...
近日，随着新版《医疗器械生产质量管理规范》将于 2026 年 11 月正式施行，各地药监部门纷纷推出创新监管举措，推动行业生产合规水平全面提升，实现安全底线与产业活力双保障。 在福建，省药品审核查验中心构建的 “合并检查 + 提前服务” ...
随着智能化、网络化成为医疗器械行业发展主流，数据安全已成为关乎患者生命健康与企业可持续发展的核心命题。近期多起医疗设备遭黑客攻击、患者信息泄露事件频发，凸显行业数据安全治理的紧迫性。 我国已构建起以《数据安全法》《医疗器械监督管理条例》为...
近期，医疗器械行业迎来政策优化与技术创新双重利好，产业高质量发展态势凸显。国家药监局持续加码支持举措，推出优化创新器械审评审批、完善全生命周期监管等多项政策，对医用机器人、AI 医疗器械等高端产品开辟特别审查通道，推动上市周期缩短 40% ...
北京报道 2025年末，国产大型医疗器械领域捷报频传。国家药监局近日公示的创新医疗器械审查结果显示，海迈医疗自主研发的国产首款小口径生物型人工血管成功进入”绿色通道”，联影医疗、东软医疗等企业的高端影像设备也在国际舞...
近日，医疗器械行业采购管理领域迎来多重革新，省级联盟集采持续扩容与数字化采购平台落地见效，共同推动行业采购向 “高效、透明、普惠” 转型。 在集中采购方面，黑龙江牵头的 23 省联盟正式启动腔静脉滤器、消融电极类医用耗材带量采购，覆盖全国...
年末医疗器械集采进入密集落地期，过去一周，23省联盟高值耗材采购启动、多区域接续采购政策更新等重磅信息接连释放，既延续了“量价挂钩”的核心逻辑，更通过规则优化凸显“保质量、反内卷”的政策导向。 12月10日，黑龙江省公共资源交易网发布的省际...
当 AI 辅助医生在 3 分钟内完成海量医学影像的病灶筛查，当 AR 眼镜精准导航微创手术器械直达毫米级病灶，当全流程数字化系统实现医疗器械从研发到售后的闭环追溯 —— 数字化创新正以不可逆转之势，重塑医疗器械行业的发展逻辑。在政策引导、技...
2025 年以来，国家层面密集发布医疗器械行业相关政策，从创新支持、审评审批、跨境生产等多维度深化改革，推动产业高质量发展。 国务院办公厅年初印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确，对临床急需的重点创新医...
