2025 年以来，随着新版《医疗器械监督管理条例》及网络安全系列法规的深入实施，医疗器械行业正迎来合规管理的数字化转型浪潮。从跨国巨头到本土企业，数字化工具已从 “可选配置” 升级为应对全生命周期监管的 “必备武器”。 监管层面的 “组合...
2026 年医疗器械行业将迎来政策与技术双轮驱动的变革期，国产替代进入攻坚阶段，AI 与机器人技术重塑产业形态。 政策层面，1 月生效的国办发〔2025〕34 号文明确公立医院采购 “本国产品标准”，要求核心部件国产化率超 90%。这一政...
随着《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030 年）》落地推进，医疗器械行业正迎来数字化转型加速期，政策引导与技术创新形成合力，推动产业向高质量发展跨越。 在政策端，工信部等七部门出台的实施方案明确 2027 年前建成 100 个以...
近日，甘肃省持续推进医用耗材集中带量采购落地，涵盖外周血管介入、骨科、眼科等多个领域的高值医用耗材相继执行中选结果，切实减轻患者就医负担。 在国家组织第四批高值医用耗材集采中，甘肃自去年 5 月起执行人工晶体与运动医学类耗材中选结果，覆盖 ...
近日，国家药监局围绕医疗器械合规管理持续出台政策，从生产、经营到进口全链条收紧规范要求，进一步压实企业主体责任，保障医疗器械使用安全。 生产端合规管控再升级。国家药监局近期发布《医疗器械生产质量管理规范附录》，明确对无菌、植入性医疗器械生...
2025 年医疗器械集采进入 “降价稳质” 新阶段，第五批国采落地显成效，第六批规则革新引行业转型。 已在全国落地的第五批集采覆盖人工耳蜗与外周血管支架，人工耳蜗单套价格从 20 余万元降至 5 万元左右，兼容 3.0T 核磁的新一代产品...
2025 年 10 月以来，中国医疗器械行业呈现创新突破与出海挑战并存的复杂态势。国家药监局近期密集释放行业支持信号，不仅批准包括全球首创 “穿刺手术激光定位系统” 在内的 348 个医疗器械产品注册，更通过系列政策解读优化高端器械创新全生...
2025 年 10 月起，《医疗器械网络销售质量管理规范》正式施行，为我国医疗器械线上流通筑起质量安全防线。该规范明确网络销售企业需公示主体与产品信息，建立全流程质量管理体系，同时强化电商平台的入网审核与风险防控责任，剑指网购器械信息不实、...
近期，医疗器械行业合规监管迎来密集政策更新与执法升级，国内外市场同步收紧的监管态势引发行业高度关注。 国家药监局于 9 月 26 日正式印发《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》，明确将网络销售经营者与电商平台纳入重点检查范围，...
2025 年以来，中国医疗器械行业在分化中加速重构，先进技术突破与海外市场拓展成为穿越周期的核心动力。国家药监局最新数据显示，随着 10 月 1 日《医疗器械网络销售质量管理规范》正式施行，行业正迎来 “监管升级 + 创新提速” 的发展新阶...
