近日，国家药监局正式发布《牙科学 修复用人工牙》等 38 项医疗器械行业标准（2025 年第 59 号公告），其中新制定标准 25 项、修订标准 13 项，涵盖牙科学、康复器械、中医器械等多个领域，将分阶段于 2026 年至 2028 年实...
2025年，中国高端医疗器械行业在政策支持与技术突破的双重驱动下，正迎来高质量发展关键期。据国家药监局最新数据，截至2025年第三季度，全国已批准创新医疗器械产品373个，其中2025年新增58个，涵盖手术机器人、人工智能诊断系统、脑机接口...
在“十五五”规划推动科技自立自强的背景下，中国医疗器械行业正以人工智能为核心驱动力，加速向全球价值链高端攀升。据行业数据预测，2030年全球医疗器械市场规模将突破6万亿元人民币，而中国企业的AI技术突破与数智化生态构建，已成为改写全球产业格...
2025年以来，北京市持续深化药品医疗器械监管改革，通过政策创新与全链条服务，推动医疗器械产业向高端化、智能化、国际化迈进。截至目前，北京已形成覆盖研发、审评、生产、流通的全周期政策支持体系，为全国医疗器械创新发展提供“北京样本”。 审评审...
医疗器械行业集采版图再迎重要更新。本周，第六批国家组织高值医用耗材集中采购进入关键推进阶段，首次引入的 “锚点价” 机制引发行业广泛关注；与此同时，北京、上海、湖南、珠海等多省市密集发布医用耗材招标与中选公示，形成 “国家集采引领、地方联动...
近日，国家药监局发布的《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025 年第 46 号公告）正式施行，标志着我国医疗器械网络销售领域迎来更严格的合规监管要求。该规范自 2025 年 10 月 1 日起生效，适用于所有医疗器械网络销售经营者及电商平...
随着国家政策扶持力度持续加大、技术创新成果加速转化，中国医疗器械行业正迈入以创新驱动和全球化布局为核心特征的新发展阶段。多家权威机构预测，2026年将成为行业从底部修复转向高质量增长的关键节点，产业链上下游协同创新、国际市场竞争力提升以及细...
近日，我国医疗器械行业迎来政策密集发布期，多项新规从标准制定、生产管理到临床应用等多维度发力，为行业规范发展注入新动能。 生产质量管理规范升级，强化数智化转型11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，将于2026年11月1...
2025 年我国医疗器械耗材政策迎来深化调整，集中带量采购进入 “稳价提质” 关键期，从单纯 “扩面降价” 转向 “价值采购” 新阶段。目前 7 类 10 种重点耗材已实现全国区域 100% 覆盖，90% 以上区域纳入双腔起搏器、冠脉导引导...
近日，随着医工融合深度推进与政策持续加码，医疗器械行业数字医学创新成果加速落地。从 AI 辅助诊断设备到全流程数字化管理系统，数字技术正重构医疗装备研发、临床应用与产业生态。 当前，智能 CT、手术机器人等数字化装备层出不穷，GE 医疗首...
