国家药监局发布的《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号）（以下简称《公告》），自2025年5月1日起施行。《公告》适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。...
4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），自2025年10月1日起施行。 出台《规范》是贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，指导和规范医疗器械网络销售经营者和电子...
为进一步强化医疗器械经营环节全链条、全过程、全生命周期质量监督管理，保证医疗器械在采购、验收、储存、销售环节的质量安全，2025年，安徽省祁门县市场监管局“三强化”有力促进辖区医疗器械经营企业高质量发展。 一是强化经营自查，点亮责任意识“明...
4月29日，记者从“海南自贸港政策解读”系列主题新闻发布会（第三十六场）上获悉，《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》（以下简称《实施方案》）出台，提出5个方面20条改革举措，全面深化药品医疗器械化妆品监...
今年浦东新区首部管理措施——《浦东新区医疗器械融资租赁管理若干规定》于4月25日正式施行。昨天，浦东举办“创新引领，改革护航——《若干规定》发布施行暨颁证仪式”，现场颁发首批新政后医疗器械经营许可证。 据悉，此前融资租赁企业经营范围仅限“大...
近日，工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，释放出“推动新一代信息技术与医药产业链深度融合”的积极信号。 医药工业高质量发展是推进新型工业化和建设制造强国的重要任务，是...
从市药监局了解到，本市2025年推出创新服务站与产业园区联动、精准前置服务、“AI+器械监管”提升审评质效等六项医疗器械审评创新举措，进一步促进企业加快取证速度、增加创新产品数量、吸引外地企业不断迁入。 2024年，本市通过推广全国首创...
近日，为加快落实《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》《制造业数字化转型行动方案》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，加快推进医药工业数智化转型，工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委、国家医保...
国家医保局近日发布《血管介入支架等7类医用耗材分类与代码及医保通用名》，首次对血管介入支架等7类高值医用耗材建立统一医保命名体系。此举通过合并功能相近产品、细化技术参数，解决长期存在的“异物同名、同物异名”乱象，为医保精准支付和技术创新提供...
中国食品药品网讯（记者郭婷） 4月18日，国家药监局器审中心发布《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》，进一步优化创新审查和优先审批工作，加强申请人和审查专家的沟...
