按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下11家企业共17个产品的医疗器械注册证： 一、法国莱伦技术公司LADIFFUSION TECHNIQUE FRANCAISE的1个产品：咽鼓管压力测量仪 D...
今年以来，山东省药监局区域检查第一分局深入开展无菌和植入类医疗器械生产企业检查，强化风险防控和质量监管。 无菌和植入类医疗器械生产环境洁净度要求高，生产过程控制严格。第一分局严格按照分级分类监管要求，将无菌植入类医疗器械生产企业纳入三级...
今年以来，福建全省新增药品品规35个，同比增长118.75%；新增医疗器械产品537个，其中三类医疗器械同比增长83.33%；推动万泰沧海国内第一、全球第二款九价宫颈癌疫苗、特宝生物公司怡培生长激素注射液、盛迪医药的超长效双通道止吐注射剂等...
7月3日，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告，从优化特殊审批程序、完善分类和命名原则等10个方面提出一系列举措。 公告指出，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称...
针对欧盟近期在政府采购领域对中国医疗器械产品持续实施限制性措施，中方宣布对部分欧盟原产医疗器械在政府采购中实施限制性措施。在今日的商务部新闻发布会上，新闻发言人表示，中方措施只针对自欧盟进口医疗器械产品，在华欧资企业生产产品不受影响。 业内...
7月起，药耗追溯码、医保基金即时结算、医疗服务价格、医保耗材目录、设备带量采购等多项新规将执行，规范化、创新性的医疗领域改革正在加速推进。 01——6月30日，国家医保局提示，7月1日起，买卖所有药品都要扫“药品追溯码”，无码医保不结算。 ...
国家医保局发布《关于进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知》，明确严把入口管理。包括合理确定定点医疗机构资源配置，对各统筹地区医保部门如何综合多种因素确定本地定点医疗机构资源配置及动态调整提出明确要求；细化定点医疗机构申报条件，包括按规定...
近日，记者从市市场监督管理局获悉，为全面落实《医疗器械网络销售质量管理规范》要求，帮助公众更好地了解相关内容，该局通过深化专业指导、强化法规宣传贯彻等方式，加强对该《规范》专业指引，严格规范网络销售市场秩序，促进行业健康发展。 据了解，20...
为促进新技术、新材料、新工艺和新方法在医疗健康领域的应用，高端医疗器械行业发展迎来新机遇。 第一财经记者获悉，国家药监局日前审议通过的《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（下称“《举措》”）将于近期发布。 《举措》包括：...
6月24日，国家药监局发布消息显示，截至2025年6月底，现行有效医疗器械标准共2039项（详见附件），其中国家标准304项（强制性标准88项，推荐性标准216项），行业标准1735项（强制性标准177项，推荐性标准1558项）。 为方便标...
