2月13日，北京市药监局助力北京未磁医疗科技有限公司的二类创新医疗器械——心磁图仪快速获批，成为本年度北京市首个获批上市的“零发补”创新产品。
本次获批的“心磁图仪”为64通道无液氦心磁图产品，采用行业领先的64通道无串扰磁场探测阵列技术和无磁三轴位置调节技术，使用拥有自主知识产权的高灵敏度原子磁力计，实现了无创、无辐射、完全非侵入式的心脏磁场信号检测，无需超导低温设备，具有常温工作、功耗低、维护方便等优点，在心脏及心血管研究等临床医学领域具有广泛的应用前景。
在推动其快速上市过程中，市药监局充分展现了对创新产品的全链条、全方位服务能力。器械审查中心指派专人与企业对接，召开多次专项会议深入沟通，精准指导其准备注册申报资料，高效完成现场体系核查，并组织召开专家咨询会，解决企业在临床方面的疑问，最终帮助该产品一次性通过审评。医疗器械注册处、行政审批处加强协同合作，提高沟通效率，为创新产品的快速落地上市提供了有力保障。
今后，市药监局将继续秉持创新服务理念，不断优化审评审批流程，持续优化审评资源配置，为更多创新医疗器械的快速上市保驾护航，为首都生物医药产业高质量发展注入新动能。
（内容来源：北京药品监督管理局）
