为进一步强化医疗器械经营环节全链条、全过程、全生命周期质量监督管理，保证医疗器械在采购、验收、储存、销售环节的质量安全，2025年，安徽省祁门县市场监管局“三强化”有力促进辖区医疗器械经营企业高质量发展。
一是强化经营自查，点亮责任意识“明灯”。督促医疗器械经营企业建立质量管理自查制度，每年按要求提交上一年度的自查报告，要求经营主体从企业资质、职责制度、设施设备、采购验收、储存运输、网络销售等方面开展自查，及时发现问题并整改完善，将风险隐患遏制在萌芽状态。截至目前，全县48家医疗器械经营企业按规定提交医疗器械经营企业质量管理体系自查报告。
二是强化监督检查，筑牢质量规范“防线”。根据企业风险等级实施差异化监管，对风险较低的企业，减少检查频次，给予更多行政指导；对风险较高的企业，则开展重点监管，严防各类安全风险。聚焦集采中选品种、无菌植入类、医疗美容类、青少年近视防治类等医疗器械为重点品种，严查医疗器械购进渠道、查验情况、储存管理等，确保医疗器械产品质量安全有效。2025年，共检查医疗器械经营企业20家次，限期整改8家。
三是强化服务指导，注入发展能力“活水”。为新落户企业提供全方位的服务指导和政策咨询，第一时间向企业传达解读医疗器械经营许可或备案办事指南，同时督促辖区企业及时做好医疗器械经营许可延续和办理第二类医疗器械经营备案筹备工作；规范现场核查，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》对新办医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证企业核查其实际经营情况与申报提交资料是否一致，是否符合医疗器械经营质量管理规范要求。2025年一季度以来，依法对申报医疗器械经营许可证及医疗器械经营许可到期延续许可企业开展现场核查2家，新增第二类医疗器械经营备案企业现场核查4家。
下一步，祁门县市场监管局将坚持问题导向和风险管控相结合，持续保障医疗器械在采购、验收、贮存及销售环节的质量安全，推动企业不断向规范化、专业化方向进步，为人民群众用械安全保驾护航。（胡志东）
（内容来源：中国质量新闻网）
