国家药监局发布的《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号）（以下简称《公告》），自2025年5月1日起施行。《公告》适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照执行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。
（内容节选自：焦点24小时）
