2025年8月26日，国家药品监督管理局正式发布公告（2025年第80号），宣布废止包括YY/T 1000.1—2005《医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序》在内的5项医疗器械行业标准，旨在进一步优化医疗器械标准体系，推动行业高质量发展。此次废止决定自公告发布之日起生效，相关标准即日起退出执行。
废止背景：标准体系动态调整，适应行业发展需求
随着医疗器械技术的快速迭代和国际标准接轨的深入，我国医疗器械标准体系需持续优化以适应新形势。此次废止的5项标准中，YY/T 1000.1—2005作为核心标准之一，曾规范了医疗器械行业标准制定的阶段划分、代码编制及程序流程，为行业标准化工作提供了基础框架。然而，随着医疗器械监管政策的完善、技术创新加速以及国际标准融合，部分旧标准已难以满足当前行业对高效性、灵活性和国际兼容性的要求。
国家药监局表示，废止相关标准是深化标准体系改革的重要举措，旨在消除冗余规范、简化管理流程，为新兴技术领域（如人工智能医疗器械、高端植入设备等）的标准制定腾出空间，同时引导企业聚焦国际前沿规则，提升产品全球竞争力。
废止标准清单：核心标准退出，配套文件同步调整
除YY/T 1000.1—2005外，此次废止的其余4项标准涉及医疗器械研发、生产及监管的关键环节，包括但不限于：
- 术语定义与分类标准：部分旧标准对医疗器械分类的界定已与现行法规存在差异，废止后将统一采用最新分类规则。
- 试验方法与评价标准：随着新材料、新工艺的应用，部分试验方法标准已无法覆盖新型产品的性能评价需求，需由更具针对性的专项标准替代。
- 管理程序规范：如标准制定流程中的阶段性文件编码规则，因数字化管理系统普及而失去实际意义，废止后可简化文档管理流程。
国家药监局同步发布《医疗器械行业标准废止信息表》，明确废止标准的适用范围、替代方案及过渡期安排，确保企业及监管部门平稳衔接。
行业影响：短期调整与长期利好并存
- 企业端：短期内，企业需对照新规梳理内部标准体系，更新研发、生产及质量控制流程，确保合规性。长期来看，标准精简将降低合规成本，激发创新活力，尤其是为中小企业参与高端医疗器械竞争提供便利。
- 监管端：废止冗余标准有助于监管部门聚焦核心风险点，提升审评审批效率。例如，简化标准制定程序后，新型医疗器械的上市周期可能缩短，加速创新成果转化。
- 国际接轨：此次调整与国际标准化组织（ISO）及欧盟、美国等主要市场的标准体系改革趋势一致，有助于消除贸易技术壁垒，推动中国医疗器械“走出去”。
后续动作：新标准体系加速构建
国家药监局透露，废止旧标准的同时，正加快制定一批适应新技术、新业态的标准，如人工智能医疗器械数据安全标准、可降解植入物临床评价标准等。此外，将推动建立“动态标准库”，通过数字化平台实时更新标准信息，提升行业标准化工作的透明度和可及性。
此次标准废止是医疗器械行业规范化、国际化发展的重要里程碑。随着新标准体系的逐步完善，中国医疗器械产业有望在创新驱动下实现更高水平的开放与合作。
