自 9 月 1 日起，一批与医疗器械行业相关的新规正式施行，旨在进一步规范市场、鼓励创新、保障公众用械安全。
在创新扶持方面，上海市药监局发布的《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》开始实施，有效期至 2030 年 8 月 31 日。该程序共 21 条，明确了创新特别审查的范围、各环节程序及优先办理要求等，助力具有创新性的第二类医疗器械加速审评审批。
在市场规范领域，《上海市第二类医疗器械优先审批程序》同步施行，对列入国家或本市科技专项、用于罕见病及老年人特有和多发疾病等符合特定条件的本市第二类医疗器械注册申请，实施优先审批，以保障临床使用需求。此外，《医疗广告认定指南》已于 8 月 13 日正式生效，该指南由国家市场监管总局等多部门联合发布，清晰界定医疗广告与健康科普界限，强化协同监管，规范医疗广告发布行为。
湖北省也出台了相关规定，《湖北省药品生产关键岗位人员管理办法 (试行)》与《湖北省药品零售企业许可检查指导原则》均于 9 月 1 日起施行，分别针对药品生产关键岗位人员管理及药品零售企业许可检查工作作出规范 。
这些新规的落地，将为医疗器械行业的创新发展与市场秩序维护注入新动力，推动产业持续健康发展。
