近日，东软医疗自研的中国首台 8cm 宽体光子计数 CT “NeuViz P10” 获批上市，这一突破背后是我国医疗器械行业政策赋能与技术创新的深度共振。
今年初，国务院办公厅印发监管改革意见，明确对医用机器人、高端影像设备等创新器械实施 “提前介入、全程指导” 的优先审评机制，将临床试验审批时限从 60 个工作日压缩至 30 个工作日。政策红利持续释放，仅 2025 年 4 月至今，国家药监局已密集获批心脏脉冲电场消融设备、脊柱手术导航定位设备等 20 余款创新器械。
在技术端，AI 与高端装备的融合成为核心突破口。第 91 届 CMEF 展会上，迈瑞医疗 “启元重症大模型” 实现 5 秒生成患者数字画像，歌锐科技手术机器人达成亚毫米级操作精度；东软医疗的光子计数 CT 更以 “超低剂量 + 超高清成像” 打破国外技术垄断。业内人士指出，政策松绑与技术迭代形成合力，正推动国产器械从 “跟跑” 向 “领跑” 跨越。
