近日，医疗器械行业政策频出，为产业发展带来新方向。国家药监局批准发布 YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》行业标准，这是我国首个脑机接口医疗器械标准，构建术语体系明确核心定义，将于 2026 年 1 月 1 日实施，助力产业高质量发展及国际竞争。此外，国家药监局综合司印发《医疗器械注册自检核查指南》，加强医疗器械注册管理，规范注册申请人自检工作，自发布之日起施行。
海南也于近期印发《海南省医疗器械融资租赁经营质量安全监督管理规定》，规范融资租赁经营活动，自 9 月 16 日起施行，明确各方责任义务，提出全过程管理要求 。
