近日，国家药监局密集释放政策信号，两大新规同步进入实施倒计时与落地关键期，为医疗器械产业高质量发展划定新航向。其中，《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025 年第 46 号）于 10 月 1 日正式施行，填补了网络售械质量管理系统性规范的空白，从源头强化产品流通环节安全管控。
与此同时，针对高端医疗器械创新的支持政策持续深化。根据《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措》（2025 年第 63 号），医用机器人、人工智能医疗器械等领域将享受 “创新审查优化 + 标准体系加速 + 上市后监管细化” 的全链条支持。政策明确对国内首创的高端创新器械优先办理注册审批，加快手术机器人、脑机接口相关产品标准制定，并建立针对性的质量管理体系检查要点。
业内人士指出，两项政策分别聚焦 “流通安全” 与 “创新动能”，与年初国务院《全面深化药品医疗器械监管改革意见》形成呼应，既通过严格监管守住安全底线，又以精准支持激发产业创新活力，将推动我国医疗器械向高端化、规范化方向加速迈进。
