国务院办公厅近日印发相关意见，国家药监局同步发布 2024 年度医疗器械注册工作报告，一系列政策举措从创新支持、审批提速、监管强化等维度为医疗器械产业高质量发展注入强劲动力。
政策明确对临床急需的创新医疗器械实施 “提前介入、一企一策” 的全程指导，将医疗器械临床试验审评审批时限从 60 个工作日缩短至 30 个工作日，对罕见病用器械减免部分临床试验并简化注册检验要求。在政策加持下，2024 年我国获批创新医疗器械达 65 个，连续两年维持高位，覆盖手术机器人、人工智能诊断、质子治疗系统等高端领域，多款填补国内空白的产品成功上市。
监管体系同步升级，不仅推进医疗器械生产过程信息化改造，还通过 “三进三促” 调研、季度风险会商等机制规范注册秩序，全年发布 120 项指导原则，现行有效医疗器械标准已达 2023 项，为产业发展筑牢安全底线。
