2025 年 10 月以来，中国医疗器械行业呈现创新突破与出海挑战并存的复杂态势。国家药监局近期密集释放行业支持信号，不仅批准包括全球首创 “穿刺手术激光定位系统” 在内的 348 个医疗器械产品注册，更通过系列政策解读优化高端器械创新全生命周期监管，为技术突破铺路。其中成都锐德泰研发的 Ⅲ 类创新器械，以 “等中心 + 笛卡尔” 复合定位架构破解临床穿刺难题，成为地方产业创新的典型代表。
与此同时，行业出海正遭遇合规考验。FDA 自 5 月扩大对华企飞行检查后，已有康泰医学、华海药业等多家企业收到警告信。康泰医学因不符合质量体系规范，近 20% 美国市场营收被迫停摆，而 FDA 对中国临床试验数据拒收率已升至 23%，创新药械上市申请拒绝量同比暴增 47%。叠加美国启动高端器械 “国家安全” 调查，心血管介入、手术机器人等高端赛道出海压力加剧。
业内认为，在国内创新政策加持与全球监管趋严的双重背景下，行业正迎来质量升级与战略调整的关键期。
