近日，国家药监局围绕医疗器械合规管理持续出台政策，从生产、经营到进口全链条收紧规范要求，进一步压实企业主体责任，保障医疗器械使用安全。
生产端合规管控再升级。国家药监局近期发布《医疗器械生产质量管理规范附录》，明确对无菌、植入性医疗器械生产环节的洁净度控制、过程检验等提出更细化标准，要求企业建立关键工序追溯档案，10 月起已启动专项检查，重点核查企业是否按新规完善质量体系。
经营领域合规监管聚焦网络渠道。继 10 月 1 日《医疗器械网络销售质量管理规范》施行后，多地药监部门同步开展网络销售合规排查，要求电商平台 7 日内完成入驻商家资质复核，对未公示经营许可证、产品注册证的店铺暂停交易，目前已清理不合规店铺超 200 家。
进口医疗器械合规审查趋严。国家药监局在公布 9 月进口一类医疗器械备案信息的同时，明确对进口医疗器械标签、说明书的中文标注要求，新增 “进口产品原产地证明核查” 环节，10 月以来已拦截标签不合规产品 12 批次。
行业专家表示，本轮合规政策聚焦 “薄弱环节”，通过细化标准、强化核查，推动企业从 “被动合规” 转向 “主动合规”，将进一步净化医疗器械市场环境。
