2026 年医疗器械行业将迎来政策与技术双轮驱动的变革期，国产替代进入攻坚阶段，AI 与机器人技术重塑产业形态。
政策层面，1 月生效的国办发〔2025〕34 号文明确公立医院采购 “本国产品标准”，要求核心部件国产化率超 90%。这一政策预计带动 2026-2028 年国产市场增量超 1200 亿元，迈瑞医疗监护仪市占率有望从 40% 升至 60%，联影医疗 3.0T MRI 在三甲医院中标率或翻倍至 35%。外资品牌因数据合规问题可能让出 10%-15% 市场份额。
技术突破成为核心竞争力。AI 医疗设备进入规模化落地阶段，FDA 已批准超千款 AI/ML 设备，AI 辅助诊断在影像、病理场景准确率超 95%。手术机器人市场迎来爆发，中国市场规模预计达 420 亿元，天智航骨科机器人市场规模有望从 20 亿增至 100 亿。可穿戴设备同步崛起，全球出货量预计达 4.3 亿台，中国占比 35%。
市场呈现结构化增长特征。高端影像设备国产替代提速，基层医疗需求释放，64 排以上 CT 采购量年增 67%；“一带一路” 沿线出口表现亮眼，PET-CT 出口额首超 50 亿元。与此同时，数据安全与合规成本攀升，企业需将 12% 研发投入用于网络安全防护。
业内人士指出，头部企业凭借 “技术 + 合规” 优势抢占市场，中小厂商需聚焦专精特新赛道，2026 年行业将加速向 “真创新、高壁垒” 转型。
