近日，国家药监局发布的《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025 年第 46 号公告）正式施行，标志着我国医疗器械网络销售领域迎来更严格的合规监管要求。该规范自 2025 年 10 月 1 日起生效，适用于所有医疗器械网络销售经营者及电商平台经营者。
新规明确了网络销售的核心合规要求：经营者需设立适配的质量管理机构或指定专职人员，建立包含资质展示、产品信息审核、订单管理、风险控制等八大核心内容的质量管理体系。在信息公示方面，要求在网站显著位置持续展示医疗器械注册证、经营许可等资质信息，产品名称、适用范围等内容需与注册备案信息一致，特殊验配类产品须标注专门警示语。
针对数据安全与可追溯性，新规要求自建销售平台的经营者确保服务器存放在境内，具备数据备份和故障恢复功能；所有网络销售需记录订单号，批发业务需核实购货者资质并建立档案，零售业务需开具包含订单信息的销售凭据。同时，鼓励运用大数据、人工智能等新技术提升质量管控水平。
国家药监局表示，新规旨在通过风险管理与全程管控，防范网络销售质量安全风险，既保障公众用械安全，也为产业高质量发展筑牢合规基础。业内人士指出，企业需尽快完成质量管理体系升级与人员培训，确保符合新规要求。
