随着“十五五”规划正式开局，我国医疗器械行业迎来战略转型与价值跃升的关键窗口期。在“健康中国2030”战略纵深推进、人口老龄化加速及医疗消费升级的多重驱动下，行业已从规模扩张阶段迈入以技术创新为核心的高质量发展新阶段，成为医药健康产业名副其实的增长极。
技术攻坚与国产替代成为“十五五”期间的核心主线。行业将聚焦高端影像设备、高值医用耗材、体外诊断（IVD）等关键领域的“卡脖子”难题，重点突破CT滑环、超声探头、透析膜等核心零部件技术，以及诊断酶、高精度抗体等IVD上游原材料瓶颈，推动产业链从“低端替代”向“高端突破”升级。政策层面，国家药监局的创新器械特别审批通道持续发力，2024年获批创新器械数量同比增长超40%，为技术转化提供了高效保障；而《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》的出台，更将数智化上升为产业基础能力。
数智化融合与场景拓展正打开行业增长新空间。AI、大数据与5G技术的深度应用，推动手术机器人、AI辅助诊断平台、远程监护系统等智能产品加速商业化，预计到2030年智能化医疗器械占比将提升至28%以上。同时，UDI标识全流程应用的推广，以及工业互联网平台对研发、生产、临床数据的打通，实现了全产业链的协同高效管控。市场需求端呈现“高端突破+基层覆盖”的双向发力格局，一方面长三角、珠三角等产业集群聚焦高端市场，目标2029年国产高端器械市场份额提升至20%以上；另一方面，1000个紧密型县域医共体建设的推进，带动基层医院对小型超声、移动DR等设备的采购需求激增。
产业生态的重构与国际化布局同步提速。集采常态化与DRG/DIP支付改革倒逼企业向高附加值产品转型，行业集中度持续提升，预计“十五五”末将培育出至少10家全球排名前50的医疗器械企业。在海外市场，国产器械凭借性价比优势，在“一带一路”沿线国家快速渗透，成为全球医疗健康市场的重要供给力量。从数据来看，2025年我国医疗器械市场规模已突破1.2万亿元，预计2030年将达到2万亿元，年均增速约12%，显著高于全球平均水平，中国正从“器械制造大国”加速迈向“创新强国”。
