北京报道 2025年末，国产大型医疗器械领域捷报频传。国家药监局近日公示的创新医疗器械审查结果显示，海迈医疗自主研发的国产首款小口径生物型人工血管成功进入”绿色通道”，联影医疗、东软医疗等企业的高端影像设备也在国际舞台崭露头角，标志着我国高端医疗装备国产化替代进入攻坚突破的关键阶段。
此次入围创新通道的LineMatrix耐迈通®生物型人工血管，针对性解决了百万血透患者的”生命线”难题。数据显示，其术后6月累积通畅率达100%，且无感染及免疫反应，相较传统进口材料优势显著。”这不仅打破了人工血管长期依赖进口的格局，更通过仿生技术让人工血管成为’活血管’。”海迈医疗创始人邱雪峰教授介绍，该产品已在全国12家医院启动临床试验。
在影像诊断领域，国产设备正实现从”跟跑”到”领跑”的跨越。联影医疗自主研发的5T磁共振系统，将全身扫描时间从进口设备的10分钟压缩至3.2分钟，超高分辨率可提前10年预警中风风险。东软医疗、联影医疗的光子计数CT近期集体亮相国际展会，打破了外资企业在超高端CT市场的垄断。
政策赋能成为创新加速的重要支撑。国家药监局创新医疗器械”绿色通道”提供专人指导、流程优化等服务，推动这类临床急需产品快速上市。据统计，2024年我国高端磁共振设备国产化率已提升至35.1%，CT民族品牌市场占比超53%，国产大型医疗器械正以技术突破守护民生健康。
