近期，医疗器械行业迎来政策优化与技术创新双重利好，产业高质量发展态势凸显。国家药监局持续加码支持举措，推出优化创新器械审评审批、完善全生命周期监管等多项政策，对医用机器人、AI 医疗器械等高端产品开辟特别审查通道，推动上市周期缩短 40% 以上，同时明确三级医院国产设备采购比例不低于 50%，为国产替代创造广阔空间。
技术创新领域亮点频现，AI 与医疗器械融合成果显著。阿里达摩院研发的急性主动脉综合征 AI 辅助分诊软件入选国家级创新榜单，漏诊率从 48.8% 降至 4.8%，已在全国十余家医院落地；胶囊机器人、微型血栓盾构机器人等新型设备取得突破，推动诊疗向无痛化、精准化升级。此外，手术机器人、高端医学影像设备等赛道国产化率持续提升，2025 年相关细分市场规模预计将实现 30% 以上年均增长，行业正加速从 “替代” 向 “引领” 跨越。
