随着智能化、网络化成为医疗器械行业发展主流，数据安全已成为关乎患者生命健康与企业可持续发展的核心命题。近期多起医疗设备遭黑客攻击、患者信息泄露事件频发，凸显行业数据安全治理的紧迫性。
我国已构建起以《数据安全法》《医疗器械监督管理条例》为核心，配套 YY/T 1843-2022 行业标准的合规体系，明确要求医疗器械全生命周期的数据真实可追溯。企业纷纷响应监管要求，在产品设计阶段嵌入安全基因，通过加密技术、分级权限、全流程追溯等手段，防范核心技术泄密与患者隐私泄露风险。
业内专家指出，医疗器械企业需平衡创新与安全，既要满足临床数据共享需求，又要建立跨境数据合规机制，应对全球不同地区的监管要求。唯有将数据安全贯穿研发、生产、销售全链条，才能为行业高质量发展保驾护航。
