近日，随着新版《医疗器械生产质量管理规范》将于 2026 年 11 月正式施行，各地药监部门纷纷推出创新监管举措，推动行业生产合规水平全面提升，实现安全底线与产业活力双保障。
在福建，省药品审核查验中心构建的 “合并检查 + 提前服务” 模式成效显著。通过整合注册核查、生产许可等多项检查事项，实现 “进一次门、查多项事”，累计减少入企检查 770 余次，检查周期从 29 天压缩至 15 天以内。同时，监管关口前移的 “提前服务” 让企业受益良多，某企业通过全流程闭环指导，20 个工作日内即取得生产许可证，较常规周期缩短 40%。差异化信用监管更让 53 家次 A 类企业免于现场检查，平均节省审批时间近 60 天，大博医疗等企业借此实现 22 个新产品快速上市，新获批产品产值突破 1200 万元。
安徽省药监局则通过制定专项工作方案、召开征求意见座谈会等方式，广泛吸纳企业建议近 20 条，构建 “政策宣贯 + 技术培训 + 模拟帮扶” 的全周期指导体系。该方案围绕企业责任落实、监管能力提升等 4 方面明确 12 项任务，助力企业在过渡期内完成合规升级。
监管部门同步强化检查员队伍建设，福建构建 “教、学、练、战” 一体化培养机制，4 名检查员入选国家级检查员库；安徽则统筹开展线上线下专项培训，确保监管与企业合规能力同频提升。业内人士表示，监管创新与精准服务的结合，正推动行业从 “被动迎检” 向 “主动提升” 转变，为医疗器械产业高质量发展筑牢合规根基。
