近日，国家药监局发布的新版《医疗器械生产质量管理规范》引发行业广泛关注，该规范将于 2026 年 11 月 1 日正式施行，标志着我国医疗器械生产管理进入全生命周期精细化监管新时代。在政策引导与技术革新的双重驱动下，国内医疗器械企业正加速推进生产管理体系升级，以数智化转型筑牢质量安全防线。
新版《规范》在 2014 年版基础上新增质量保证、验证与确认等三个专章，明确要求强化全链条风险管理，鼓励人工智能、信息技术在生产中的应用，为企业数智化转型提供了明确政策导向。这一改革与国务院此前印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》一脉相承，共同构建起 “监管护航、创新驱动” 的产业发展生态。
企业层面已涌现出一批实践标杆。江西瑞邦实业集团通过 AI 智能检测技术升级静脉采集针生产流程，实现从组装到包装的全自动化作业，产品抽检合格率达 100%，细小缺陷识别率提升 95% 以上，年节约人工成本超百万元。同时，同心雁 S-ERP 等数字化系统的应用，推动企业实现生产计划精准化、质量追溯全程化、供应链协同高效化，助力行业从 “经验驱动” 向 “数智一体” 转型。
业内人士表示，新版《规范》的实施将加速行业洗牌，推动资源向合规能力强、创新水平高的企业集中。未来，随着全生命周期监管体系的不断完善和数智技术的深度渗透，我国医疗器械生产管理将实现质量安全与产业效率的双重提升，为医药产业高质量发展注入强劲动力。
