近期，我国医疗器械行业政策红利持续释放，从顶层设计到具体实施细则密集出台，涵盖创新支持、标准优化、集采扩围等多个维度，为行业高质量发展筑牢制度基础。
在创新激励方面，国务院办公厅印发的《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确提出，对医用机器人、脑机接口设备等高端医疗装备实行优先审评审批，将医疗器械临床试验审评审批时限由 60 个工作日缩短至 30 个工作日。国家药监局同步优化进口医疗器械境内生产政策，允许外商投资企业沿用进口产品原注册申报资料开展境内生产注册，创新产品相关审批事项可优先办理，进一步降低外资企业在华生产门槛。
标准体系建设持续完善，国家药监局年内已发布包括脑机接口技术术语、医学影像显示系统验收规范等在内的 70 余项医疗器械行业标准，同时废止 13 项老旧标准，覆盖植入式器械、医用传感器等多个领域，为新技术产业化提供技术支撑。其中，针对脑机接口、人工智能等前沿领域的 5 项标准已正式立项，将填补行业监管空白。
集采政策进一步扩围，12 月 22 日启动的新一批国家组织高值医用耗材集采，将药物涂层球囊、泌尿介入类等 6 大类耗材纳入采购范围，覆盖冠状动脉治疗、泌尿疾病介入等临床高频应用场景，集采周期延长至 2028 年底，中选企业需按中选价格持续供应超出协议采购量的产品，兼顾患者减负与企业长期发展。
业内人士表示，系列政策既强化了全生命周期质量监管，又通过简化审批流程、完善标准体系激发创新活力，预计将加速国产高端医疗器械进口替代进程，同时推动行业向规范化、高质量方向转型。
