2026 年我国医疗器械行业政策体系持续完善，国家药监局多项新规陆续落地，形成 “监管提质、创新提速、出口赋能” 的全方位政策支撑。
核心监管政策方面，新版《医疗器械生产质量管理规范》将于 11 月 1 日正式施行，在原有基础上新增质量保证、验证与确认等三章内容，强化全生命周期风险管理与数智化转型要求，进一步筑牢产品安全防线。而《医疗器械出口销售证明管理规定》已明确 5 月 1 日起实施，首次区分两类出口证明适用场景，简化申请流程并明确有效期规则，为国产器械 “出海” 提供更便捷的制度保障。
创新激励与市场拓展政策同步发力，2026 年创新医疗器械优先审批绿色通道压缩至 60 天，审批效率提升 30% 以上，罕见病诊疗设备、AI 医疗产品等成为重点支持领域。医保层面，AI 辅助诊断服务纳入报销体系，28 种创新器械新增进入医保目录，叠加基层医疗设备更新专项补贴，将有效释放终端需求。同时，国产替代政策持续深化，公立医院对 CT、MRI 等设备的国产采购占比要求不低于 50%，推动行业向高质量发展转型。
业内预计，系列政策落地将助力我国医疗器械市场规模 2026 年突破 1.2 万亿元，国产创新产品与出口业务有望迎来快速增长期。
