2025 年以来，中国医疗器械行业呈现高质量发展态势，市场规模稳步扩大，技术创新成果持续涌现，国产化替代进程加速推进，出海布局成效显著。最新行业数据显示，2025 年全国医疗器械市场规模预计达到 1.22 万亿元，较上年增长约 30%，增速领跑全球主要市场，成为全球医疗健康产业发展的重要增长极。
市场规模的持续扩容得益于多重因素的协同作用。人口老龄化加速、医疗需求升级以及技术创新迭代为行业发展提供了坚实基础，而政策层面的持续赋能则为产业升级注入强劲动力。“十四五” 期间，国家先后出台《“十四五” 医疗装备产业发展规划》等多项政策，从研发、产业、应用三端发力，通过设立创新器械绿色通道、推动设备更新改造等举措，构建起全链条支持体系。数据显示，“十四五” 以来，国内已批准创新医疗器械数量累计达 377 个，其中境内产品占比超八成，核心技术与产品质量竞争力显著提升。
在技术创新领域，行业正经历从机械执行向自主认知、从经验诊断向数据决策的深刻变革。前沿技术与医疗器械的深度融合成为最鲜明的发展趋势，人工智能、脑机接口、生物材料等新兴技术加速落地应用。《中国医疗器械创新研究白皮书》显示，2015-2024 年全球医疗器械科研产出复合年均增长率达 6.5%，高于全球整体科研增速，其中中国科研产出增长迅猛，累计发表论文 48 万余篇，位列全球第二，在纳米医学、生物材料与组织工程等赛道发文量和学术影响力均居世界前列，部分领域 FWCI（归一化引文影响力）高达 2.38，位居对标国家第一。
人工智能在医疗器械领域的应用尤为突出，2020-2024 年间全球相关研究累计发文约 36.3 万篇，占领域总产出的四分之一以上，覆盖辅助诊断、手术规划、个性化治疗等多元场景。中国在该领域发文量达到 8.1 万余篇，位居全球首位，科研活力显著。同时，手术机器人、脑机接口等高端赛道表现亮眼，中国在手术机器人领域的论文被专利引用比例达 4.0%，脑机接口领域相关论文被专利引用比例更是达到 5.8%，均位列主要国家前列，彰显出强劲的技术转化潜力。
国产化替代进程的持续深化成为行业发展的重要亮点。“十四五” 以来，国产医疗装备逐步扭转 “进口设备占高端市场 90%” 的局面，从跟跑转向并跑，部分产品实现领跑。碳离子治疗系统、ECMO、人工心脏等尖端医疗装备技术相继实现国产化突破，CT、磁共振等高端影像设备核心部件自主配套率逐年提升。在临床应用中，国产自主创新的全身 PET/CT 将扫描时间从 20 多分钟缩短至最快 30 秒，经皮介入手术机器人实现亚毫米级穿刺精度，这些 “中国方案” 不仅提升了诊疗效率与安全性，也推动了高端医疗服务的可及性。随着国产化水平的提升，相关设备价格合理下降，更多市县级医院得以开展高端诊疗项目，让群众在 “家门口” 就能享受到优质医疗服务。
在国内市场稳步发展的同时，国产医疗器械出海已从 “可选项” 转变为 “必答题”，正从 “产品输出” 向 “品牌输出” 加速升级。2025 年前三季度，我国医疗器械出口总额达 370.07 亿美元，同比增长 5.61%，在全球医疗市场的份额持续扩大。在影像设备、体外诊断、医用耗材等领域，国产产品凭借技术优势和性价比，已实现对部分进口产品的替代，并逐步打入欧美等高端市场。与此同时，医疗供应链新兴业态蓬勃发展，截至 2025 年底，开展医疗器械 SPD 智慧管理项目的医疗机构将达到 2600 家，第三方消毒供应中心数量增至 107 家，推动医疗供应链从 “物资保障” 向 “服务赋能” 转型，为行业高质量发展提供了重要支撑。
展望未来，随着 “健康中国” 建设的深入推进，政策支持力度的持续加大，以及技术创新的不断突破，中国医疗器械行业有望保持高速增长态势。据弗若斯特沙利文预测，到 2030 年，中国医疗器械总体市场规模将达到 1.63 万亿元，2035 年更是将突破 1.8 万亿元。行业专家表示，未来医疗器械行业将进一步呈现高端化、智能化、国际化发展趋势，核心技术攻关、医工融合创新、全球市场布局将成为行业发展的关键方向，中国医疗器械产业将持续为守护人类健康贡献 “中国智慧” 与 “中国力量”。
