随着2025年新版《医疗器械经营质量管理规范》落地实施，行业在库存管理与运输保障领域的标准化、精细化水平持续提升，数字化技术成为破解供应链痛点的核心支撑。一系列聚焦风险防控与效率优化的管理举措逐步落地，推动医疗器械流通环节质量安全保障体系不断完善。
在库存管理层面，分类管控与动态监控成为行业标配。根据新规要求，高风险医疗器械实现专库专区存放、双人双锁管理，存取信息全程留痕；冷藏冷冻类产品存储需配备双回路供电冷库及高频次温度监测系统，确保环境参数稳定可控。同时，行业普遍推行”分区分类、先进先出”原则，通过设置近效期警示机制、按月开展库存巡检等措施，有效降低滞销风险，部分企业借助库存管理系统实现近效期产品自动预警与补货需求智能预判。
运输环节的全流程追溯能力显著增强。针对冷链运输这一关键场景，符合规范的冷藏车、保温箱成为基础配置，设备需具备实时温度记录与异常报警功能，部分运输车辆还集成了GPS定位与轨迹追踪系统，实现运输状态可视化监控。新规明确要求运输设备需完成全周期验证与定期维护，确保从出库到终端交付的温度链、安全链连续可控，相关数据可追溯、可核查。
业内人士表示，当前行业正加速构建”数字化+智能化”的供应链管理体系，通过物联网、大数据等技术打通库存与运输环节的信息壁垒，不仅提升了运营效率，更强化了全链条风险防控能力，为医疗资源精准配送与终端用械安全提供了坚实保障。
